单采血浆站管理办法??
法律援助律师解答:
单采血浆站管理办法主要规定了单采血浆站的设立条件、经营范围、管理要求等方面内容。其中,设立条件包括必须取得相应的行政许可,并符合相关的场所设施、技术设备、人员配备等条件;经营范围包括收集、加工、储存、运输、销售血浆等环节;管理要求包括必须遵守血液安全、质量安全、信息安全等要求,建立健全的质量管理体系、风险管理制度等。单采血浆站的建立对于保障临床用血和科学研究有着重要的意义,但也存在一些问题和挑战,例如如何保证血液安全、如何防范传染病等。因此,单采血浆站的管理办法是必不可少的。
【法律依据】:
《中华人民共和国单采血浆站管理办法》第三条 单采血浆站应当具备下列条件:
(一)符合国家、省、自治区、直辖市卫生行政部门关于血液制品管理的规定,取得相应的行政许可文件;
(二)具有建筑、装修、空气净化、灭菌消毒、清洁无尘等条件,能够保证不影响血浆的质量和安全;
(三)配备血浆采集、初步处理和存储设备,并检测合格;
(四)有专业技术人员和相关工作人员,具有相关的医学、生物学、计算机科学等专业知识,熟悉血液采集、处理、质量控制等方面的知识;
(五)有健全的质量管理体系和风险管理制度,能够确保血浆安全、质量可控;
(六)有完善的信息管理系统,确保血浆采集、加工、销售等过程中的信息安全。