中药注册的分类和要求

    一是尊重中药研发规律，突出中药特色。充分考虑中药注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，而是遵循中医药发展规律，突出中药特色，对中药注册分类进行优化。二是坚持以临床价值为导向，鼓励中药创新研制。中药创新药注重满足尚未满足的临床需求，中药改良型新药需体现临床应用优势和特点。不再仅强调原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”的含量要求。三是加强古典医籍精华的梳理和挖掘，促进中药传承发展。新增“古代经典名方中药复方制剂”注册分类，发挥中医药原创优势，促进古代经典名方向中药新药的转化。丰富古代经典名方中药复方制剂范围，明确按古代经典名方目录管理的中药复方制剂和其他来源于古代经典名方的中药复方制剂的注册申报路径。四是完善全生命周期管理，鼓励中药二次开发。拓宽改良型新药范畴，鼓励药品上市许可持有人对已上市中药开展研究，推动已上市中药的改良与质量提升，促进中药产业高质量发展。
    一、必须注册商标使用的产品有哪些
    必须使用注册商标的用药品包括中成药（含药酒）、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品；烟草制品包括卷烟、雪茄烟和有包装的烟丝。
    1、药品的商标使用
    我国《药品管理法》原第41条规定：除中药材、中药饮片外，药品必须使用注册商标；未经核准注册的，不得在市场销售。
    2、烟草制品的商标使用
    关于烟草制品的商标使用，我国《烟草专卖法》第20条的规定，卷烟、雪茄烟和有包装的烟丝必须申请商标注册，未经核准注册的，不得生产、销售。关于卷烟、雪茄烟使用商标、文字等问题，国家烟草专卖局、国家工商行政管理局规定：
    （1）凡是卷烟、雪茄烟必须使用注册商标，并应当标明注册商标字样。未经商标局核准注册商标，卷烟、雪茄烟一律不得生产和销售。
    （2）卷烟、雪茄烟小包盒皮和硬条包装正面应当用汉字注明商标名称、商品名称和企业
    名称，也可以同时使用汉语拼音或其他作为衬托。联营产品和监制产品应以汉字标明生产企业和监制企业名称。
    （3）卷烟、雪茄烟包装必须符合规定：条包装如果是防潮灰皮纸式简易包装，两边的封头上应当用汉字注明商标名称；硬条包装卷烟、雪茄烟、条包图形与小包盒皮注册图形与色彩一致，可以允许使用，不必办理注册手续。条包图形如与小包盒皮的注册商标不一致，条包装应按其图形作为商标进行注册；硬条包装烟作为系列商标注册的，每个小包盒皮为一景，可按10个商标申请注册。条包图形如与其中一个小包盒皮图样相同，不必申请注册；条包图形如与10个小包盒皮的图形中任何一个都不相同，则条包图形应作为商标申请注册；烟厂不再使用的注册商标，应及时向商标局办理商标注销手续；凡不符合上述规定的卷烟、雪茄烟，不得进入市场。