角膜塑形镜经营验配监督管理标准?

法律援助

    律师解答:
    角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品,对其经营、验配需要实施特殊管理。经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求(在没有国家标准或行业标准的情况下,须符合有关技术规范),经国家药品监督管理局注册批准。
    【法律依据】:
    《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》 第二条 本规定所称的角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。
    第三条 本规定所称角膜塑形镜经营单位,是指受生产单位委托,向验配机构供应角膜塑形镜产品,具有法人资格的单位。
    第四条 本规定所称的角膜塑形镜验配机构,是指直接为屈光不正患者检查验光,使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力,具有法人资格的机构,包括医疗机构设置的验配部门或专业验配机构。
    第五条 在中华人民共和国境内角膜塑形镜的生产、经营、验配机构、监督管理部门都应遵守本规定。
    第六条 角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品,对其经营、验配需要实施特殊管理。经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求(在没有国家标准或行业标准的情况下,须符合有关技术规范),经国家药品监督管理局注册批准。