古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定

    古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定：
    1、处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味；
    2、处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准；
    3、制备方法与古代医籍记载基本一致；
    4、除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致；
    5、给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；
    6、功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致；
    7、适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。
    法律依据
    《中华人民共和国中医药法》
    第二十四条 国务院药品监督管理部门应当组织并加强对中药材质量的监测，定期向社会公布监测结果。国务院有关部门应当协助做好中药材质量监测有关工作。
    采集、贮存中药材以及对中药材进行初加工，应当符合国家有关技术规范、标准和管理规定。
    国家鼓励发展中药材现代流通体系，提高中药材包装、仓储等技术水平，建立中药材流通追溯体系。药品生产企业购进中药材应当建立进货查验记录制度。中药材经营者应当建立进货查验和购销记录制度，并标明中药材产地。第三十条 生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。
    前款所称古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。