问题 | 2023年开办医疗器械公司条件 |
释义 | 法律分析:医疗器械公司注册流程如下: 一、仓库面积大于15㎡,办公室面积大于30㎡,并按照药监局的要求布局; 二、带上名称预先核准申请书;投资人身份证明;注册资金、出资比例到工商查名; 三、带上相关材料办理《受理通知书》和《医疗器械经营企业许可证》; 四、到工商局注册。 扩展资料: 《受理通知书》所需材料: 1、商标局收到注册申请件后,首先进行形式审查。形式审查主要分三个部分:申请书件的审查、对商标图样规格、清晰程序及必要的说明的审查、分类审查(对填报的商品/服务项目的审查)。 2、经审查认为审查手续齐备并按照规定填写申请文件的,予以受理,确认申请日期、申请号,并发给〈受理通知书〉。 3、一般受理通知书下发时间是3—6个月左右,受理通知书下发之后商标局官网就会显示该商标的详细信息和流程 工商注册所需材料: 1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明(委托书)以及被委托人的工作证或身份证复印件; 2、企业名称预先核准通知书; 3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明; 4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书; 5、股东会决议(股东盖章、自然人股东签名); 6、董事会决议(全体董事签名); 7、公司章程(全体股东盖章),集团有限公司还需提交集团章程(集团成员企业盖章); 8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明,其中包括: (1)任命书(国有独资); (2)委派书(委派单位盖章); (3)公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明; (4)公司董事、监事、经理身份证复印件; 9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告;(2014年3月1日新公司法实施后,认缴制企业此文件不再需要) 10、公司住所证明,租赁房屋需提交租赁协议书(附产权证复印件); 11、公司经营范围中,属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的,提交有关部门的批准文件; 12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的,提交有关部门的批准文件; 13、本局所发的全套登记表格及其他材料。 法律依据:《医疗器械监督管理条例》 第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料: (一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。 |
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