| 问题 | 药品注册管理办法属于什么法规？ |
| 释义 | 药品注册管理办法，属国家药品监督管理局，依据《中华人民共和国药品管理法》中的授权制定的部门法规性文件。 该《药品注册管理办法》，对药品注册管理，进行了详细的规定，有利于需进行药品注册的科研机构、生产企业，有指导具体操作的方法、步骤等，大大提高了办事效率的部门法规文件。 药品注册管理办法是为了规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。 【本文所涉及的法律依据】：： 《中华人民共和国立法法》 第七条 全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权。 全国人民代表大会制定和修改刑事、民事、国家机构的和其他的基本法律。 全国人民代表大会常务委员会制定和修改除应当由全国人民代表大会制定的法律以外的其他法律；在全国人民代表大会闭会期间，对全国人民代表大会制定的法律进行部分补充和修改，但是不得同该法律的基本原则相抵触。 第六十五条 国务院根据宪法和法律，制定行政法规。 行政法规可以就下列事项作出规定： （一）为执行法律的规定需要制定行政法规的事项； （二）宪法第八十九条规定的国务院行政管理职权的事项。应当由全国人民代表大会及其常务委员会制定法律的事项，国务院根据全国人民代表大会及其常务委员会的授权决定先制定的行政法规，经过实践检验，制定法律的条件成熟时，国务院应当及时提请全国人民代表大会及其常务委员会制定法律。 |
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