| 问题 | 医疗器械生产许可证是什么？有什么作用？ |
| 释义 | 法律分析：医疗器械生产许可证是指依法由国家药品监督管理局颁发给医疗器械生产企业的，生产特定类别医疗器械所必须持有的证照。其作用是规范医疗器械的生产行为，保证医疗器械的质量安全，保障公众健康安全。 法律依据： 1.《医疗器械监督管理条例》第六条：“医疗器械生产企业必须取得医疗器械生产许可证，在有效期内方可从事生产活动。” 2.《医疗器械注册管理办法》第三条：“境内生产企业取得医疗器械生产许可证及有效期内的换证证明文件，方可办理注册申请。” 3.《医疗器械广告审查发布标准》第二十一条：“医疗器械企业在发布广告前应持有效的医疗器械生产许可证。没有获得医疗器械生产许可证的企业不得发布广告。” 总结：医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证照，具有重要作用。有关部门应严格监管，确保医疗器械生产企业持有有效的许可证，并加强对许可证的管理和监督。 |
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