| 问题 | 成都市办理医疗三类证需要哪些需要什么条件2023 |
| 释义 | 在成都办理医疗器械三类许可证需要满足一定的硬性条件,包括场地条件、人员条件、现场布置要求和办公室设备要求等。其中,场地条件要求场地必须是商用的办公地址,且需与公司营业执照一致,场地总面积需达到160平米,其中办公室需100平米,仓库需达到60平米,办公区和仓库必须有隔断隔开,且仓库内需保证干燥密闭并安装空调调节温度。人员条件要求法人和质量管理员、质量负责人必须持有身份证原件和毕业证原件到场,法人学 法律分析 一、在成都办理医疗器械三类许可证所需的硬性条件 1. 场地条件:必须是商用的办公地址,且需与公司营业执照一致。场地总面积需达到160平米,其中办公室需100平米,仓库需达到60平米。办公区和仓库必须有隔断隔开,且仓库内需保证干燥密闭并安装空调调节温度。 2. 人员条件:法人和质量管理员、质量负责人必须持有身份证原件和毕业证原件到场。法人学历要求不限,质量管理员和质量负责人可以是同一个人,但必须是大专或本科毕业,且是学医药、生物等相关专业毕业满三年的才能担任此职务。 3. 现场布置要求:需将办公区域和仓库都贴上标示牌,并需有十八块医疗器械行业的相关规章制度做成牌子贴上墙。仓库内至少需摆放2-4个干净整洁的空货架,且货架的每一层都需要贴上将要摆放货物的标识。 4. 办公室设备要求:必须准备一台电脑用于安装医疗器械的软件。软件安装完毕后,需将公司所需全部经营的医疗器械产品基本信息录入系统。 二、补充说明 1. 在成都注册医疗器械公司后,根据所需经营的医疗器械产品项目不同,所需办理的证件也不同。 2、比如你是属于生产型的医疗器械企业，那么就需要在工业园区里租赁厂房，具备生产设备条件才能办理医疗器械生产许可证; 3、如果你只是做批发兼零售医疗器械产品，有的产品只是属于一类则不需要办任何许可证; 4、而经营的项目属于医疗器械二类则需要做医疗器械二类备案登记; 5、如果有销售医疗器械三类产品则需要办理医疗器械三类经营许可证。 拓展延伸 根据《医疗器械监督管理条例》和《四川省医疗器械经营质量管理规范》，办理医疗器械三类许可证需要满足一系列条件。其中，经营场所应符合相关要求，包括面积、布局、设备设施等。此外，还需要有符合规定的仓库和专库或专柜，以及能够保证医疗器械质量的冷藏设施。 另外，从事医疗器械经营活动的企业需要建立完善的医疗器械经营质量管理制度，包括采购、验收、存储、销售等环节的规范操作。同时，企业还需要有健全的管理机构和人员，能够对医疗器械的质量进行有效控制和管理。 在办理医疗器械三类许可证时，还需提交相关文件和资料，如工商营业执照、组织机构代码证、税务登记证、医疗器械经营质量管理规范等。对于不符合条件或存在问题的企业，相关部门将不予颁发医疗器械三类许可证。 结语 在成都办理医疗器械三类许可证所需的硬性条件包括场地条件、人员条件、现场布置要求和办公室设备要求。其中,场地条件要求场地必须是商用的办公地址,且需与公司营业执照一致,场地总面积需达到160平米,其中办公室需100平米,仓库需达到60平米,办公区和仓库必须有隔断隔开,且仓库内需保证干燥密闭并安装空调调节温度。人员条件要求法人和质量管理员、质量负责人必须持有身份证原件和毕业证原件到场,法人学历要求不限,质量管理员和质量负责人可以是同一个人,但必须是大专或本科毕业,且是学医药、生物等相关专业毕业满三年的才能担任此职务。现场布置要求需将办公区域和仓库都贴上标示牌,并需有十八块医疗器械行业的相关规章制度做成牌子贴上墙。仓库内至少需摆放2-4个干净整洁的空货架,且货架的每一层都需要贴上将要摆放货物的标识。办公室设备要求必须准备一台电脑用于安装医疗器械的软件。软件安装完毕后,需将公司所需全部经营的医疗器械产品基本信息录入系统。补充说明中提到,在成都注册医疗器械公司后,根据所需经营的医疗器械产品项目不同,所需办理的证件也不同。比如属于生产型的医疗器械企业,需要在工业园区里租赁厂房,具备生产设备条件才能办理医疗器械生产许可证;如果是批发兼零售医疗器械产品,有的产品只是属于一类则不需要办任何许可证;而经营的项目属于医疗器械二类则需要做医疗器械二类备案登记;如果有销售医疗器械三类产品则需要办理医疗器械三类经营许可证。 法律依据 医疗事故处理条例：第四章 医疗事故的行政处理与监督 第三十八条 发生医疗事故争议，当事人申请卫生行政部门处理的，由医疗机构所在地的县级人民政府卫生行政部门受理。医疗机构所在地是直辖市的，由医疗机构所在地的区、县人民政府卫生行政部门受理。 有下列情形之一的，县级人民政府卫生行政部门应当自接到医疗机构的报告或者当事人提出医疗事故争议处理申请之日起7日内移送上一级人民政府卫生行政部门处理： （一）患者死亡； （二）可能为二级以上的医疗事故； （三）国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的其他情形。 中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法：第二章 基本医疗卫生服务 第三十条 国家推进基本医疗服务实行分级诊疗制度，引导非急诊患者首先到基层医疗卫生机构就诊，实行首诊负责制和转诊审核责任制，逐步建立基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的机制，并与基本医疗保险制度相衔接。 县级以上地方人民政府根据本行政区域医疗卫生需求，整合区域内政府举办的医疗卫生资源，因地制宜建立医疗联合体等协同联动的医疗服务合作机制。鼓励社会力量举办的医疗卫生机构参与医疗服务合作机制。 除有本法规定不予注册的情形外，卫生健康主管部门应当自受理申请之日起二十个工作日内准予注册，将注册信息录入国家信息平台，并发给医师执业证书。 |
| 随便看 |
|
法律咨询免费平台收录17839362条法律咨询问答词条，基本涵盖了全部常用法律问题的释义及解答，是法律学习及实务的有利工具。