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问题	雄安新区国产药品补充申请备案需要什么材料
释义	一、雄安新区国产药品补充申请备案需要什么材料 1、河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书 2、法定代表人授权委托书 3、药品补充申请表 4、药品批准证明文件及其附件复印件)：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。 5、企业营业执照复印件 6、《药品生产许可证》及变更记录页复印件 7、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件 8、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明 9、修订的药品标签样稿，并附详细修订说明 10、药学研究资料(根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请资料，申报资料项目按照《药品注册管理办法》附件一～三中相应的申报资料项目提供。) 二、雄安新区国产药品补充申请备案受理条件 (一)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式、批准文号在有效期内且具备生产该品种的生产条件或申请人按要求提交全部补正资料的。 (二)《关于药品说明书标签备案有关事项的通知》(冀食药监注﹝2014﹞439号)及《关于药品包装规格备案有关事项的通知》(冀食药监注﹝2014﹞438号)中涉及相关情形，企业无需备案。 (三)准予批准的条件： 1.有效的药品注册批准证明性文件; 2.申请人持有有效的《药品生产许可证》和《药品GMP认证证书》(与申报品种剂型一致); 3.药品生产企业名称及生产场地变更有合法的变更沿革证明性文件佐证; 4.药品的规格、包装规格、有效期、包装材料等有相应证明性文件佐证; 5.合格的药品检验报告书; 6.按照《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)要求规范药品说明书和包装标签内容。 7.应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。 (四)不予批准的情形： 1.药品及生产场地不具备相应的证明性文件; 2.不能提供合格的药品检验报告书; 3.未按要求规范药品说明书及标签内容; 4.其他不符合国家药品监督管理局法规的情形。 (五)其他需要说明的情形：根据国家药品监督管理局要求，一个批准文号对应一套申请资料;申报资料每册不超过300页装订;无审批数量限制。
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