| 问题 | 实施gcp的意义包括 |
| 释义 | 1.保护受试者的安全与权益； 2.保障临床实验资料和结果的质量； 3.提供新药注册资料的质量； 4.促进新产品打向国际市场； 5.提高我国临床研究和用药水平。 【本文关联的相关法律依据】 《药物临床试验质量管理规范》 第二十条研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。 第二十一条研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。 第二十二条研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。 第三十三条申办者选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。 第三十四条申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。 |
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