| 问题 | gcp法规内容 法律问题 |
| 释义 | 法律分析: 该法规的目的：保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。适用范围：GCP是临床试验全过程的标准规定，适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。临床试验方案基本原则：必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（2013版），其构成了当今GCP的基础，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害，必须把受试者利益放在首位。必须遵循GCP等相关法律法规。必须符合科学和伦理要求。（伦理要求主要指试验方案经伦理委员会批准，受试者在参加临床试验前签署知情同意书）。目前该法规已失效。 法律依据: 国家食品药品监督管理总局 《医疗器械临床试验质量管理规范 》 第七条 临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。 |
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