| 问题 | 构成生产、销售不符合标准的医用器材罪的条件是什么 |
| 释义 | 1、主体 该罪主体是一般主体，既包括单位，也包括个人；既包括生产者、销售者，也包括购买并使用者。 2、客观方面 本罪在客观方面表现为： (1)行为人明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而生产、销售。 (2)或者医疗机构或个人，知道或应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的行为。 一、生产、销售不符合标准的医用器材罪的量刑标准是什么？ 生产不符合人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康，处三年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上两倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上两倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上两倍以下罚金或者没收财产。 二、生产、销售不符合标准的医用器材罪的追诉标准是什么？ 生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉： 1、进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的； 2、进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的； 3、用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的； 4、用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的； 5、未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的； 6、其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。 |
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