| 问题 | 《药品注册管理办法》根据( )法制定。 |
| 释义 | 《药品注册管理办法》是国家市场监督管理总局为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控。 一、进口药品注册证的有效期为 进口药品注册证的有效期为五年。国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为五年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。 二、个体诊所消毒管理制度 市级药品监督管理部门主管辖区内个体诊所的药品、医疗器械质量监督管理工作。县（区）药品监督管理部门，负责本辖区内的个体诊所药品、医疗器械质量监督管理工作。个体诊所的负责人及其有关人员应认识药品、医疗器械管理法律法规，把握药品基本知识。个体诊所从事药品管理、处方审核、分配的人员必须是依法经过资格认定的药学技术人员或由已获得临床执业助理医师以上资格及通过劳动部门技能鉴定、符合规定的药学人员担任。个体诊所负责人应负责涉药人员药品管理法律法规、专业技术知识的`继承教育培训，并建立相应的档案。直接接触药品的工作人员必须每年进行一次健康体检，并建立健康档案。精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者不得从事直接接触药品的工作。 三、执业药师挂证处罚新规 首先会撤销执业药师注册证。并将其纳入信用管理黑名单中联合多部门进行惩戒。其次各组织会对药品企业进行监督检查，发现存在挂证执业药师的情形。会撤销药品经营质量管理规范认证证书。再次，如发现药品零售企业未配备执业药师。将该企业纳入重点检查对象进行跟踪或飞行检查。发现执业药师存在挂证的行为，会撤销执业药师注册证。并不能再次注册。负责药品监督的部门要结合祝职业药师注册管理系统信息提高检查和监督的针对性和时效性。如发现存在执业药师挂证的行为，取消其零售企业医保定点资格。 【本文关联的相关法律依据】 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施细则》等法律、行政法规，制定的部门规章。 |
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