| 问题 | 二类医疗器械有哪些产品 |
| 释义 | 二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。 器械分类如下： 基础外科手术器械显微外科手术器械 神经外科手术器械眼科手术器械 耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械 胸腔心血管外科手术器械 腹部外科手术器械 泌尿肛肠外科手术器械矫形外科(骨科)手术器械 妇产科用手术器械计划生育手术器械 注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械 普通诊察器械医用电子仪器设备 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 医用超声仪器及有关设备 医用激光仪器设备 医用高频仪器设备 物理治疗及康复设备中医器械 医用磁共振设备医用X射线设备 医用高能射线设备 医用核素设备医用射线防护用品、装置 临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具 体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 口腔科设备及器具 病房护理设备及器具 消毒和灭菌设备及器具 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 口腔科材料 医用卫生材料及敷料 医用缝合材料及粘合剂 医用高分子材料及制品软件 介入器材 法律依据 《医疗器械监督管理条例(2021修订》 第三十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。 受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 |
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