| 问题 | 干细胞运输的相关规定 -法律知识 |
| 释义 | 法律分析： 国家法律红头文件明文规定,为确保干细胞供者及受者的权益,严禁干细胞跨省采集。干细胞的制备、质检、运输和存储等整个过程应严格遵循《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》和《干细胞制剂制备与质检行业标准（试行）》的相关规定，只有使用质量合格的干细胞制剂，才能最大限度避免临床不良事件的发生。 法律依据： 《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》（一）干细胞的采集、分离及干细胞（系）的建立 1.对干细胞供者的要求 每一干细胞制剂都须具有包括供者信息在内的、明确的细胞制备及生物学性状信息。作为细胞制备信息中的重要内容之一，需提供干细胞的获取方式和途径以及相关的临床资料，包括供者的一般信息、既往病史、家族史等。既往史和家族史要对遗传病(单基因和多基因疾病,包括心血管疾病和肿瘤等）相关信息进行详细采集。对用于异体干细胞临床研究的供者，必须经过检验筛选证明无人源特定病毒（包括HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、CMV等）的感染，无梅毒螺旋体感染。必要时需要收集供者的ABO血型、HLA-I类和II类分型资料，以备追溯性查询。如使用体外授精术产生的多余胚胎作为建立人类胚胎干细胞系的主要来源，须能追溯配子的供体，并接受筛选和检测。不得使用既往史中患有严重的传染性疾病和家族史中有明确遗传性疾病的供者作为异体干细胞来源。 自体来源的干细胞供者，根据干细胞制剂的特性、来源的组织或器官，以及临床适应证，可对供体的质量要求和筛查标准及项目进行调整。 |
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