| 问题 | 干细胞回输国家规定 |
| 释义 | 一般情况下这种行为是违法的。 国家规定，干细胞临床研究机构应当具备相应的条件。 一、什么人适合干细胞疗法? 经过科学家多年的研究发现，人体在进入25岁以后开始逐渐衰弱，身体机能开始走下坡路，对于有以下状况的人，可以考虑做干细胞抗衰治疗。高压力、工作紧张和亚健康人群;内脏器官功能已经出现退化的人群;内分泌失调的人群;免疫系统出现退化的人群;身体出现未老先衰的人群。有以上这些状况的人群都可以使用干细胞抗衰疗法。 干细胞疗法的安全性受到种类来源、制备质量和副作用等因素的影响，从整体上评估，干细胞疗法是安全可行的一项新的临床医学替代疗法，有望解决各种难治性疾病，具有广阔的临床应用空间。 二、干细胞的种类 目前关于干细胞的种类，主要有胚胎干细胞、诱导多能干细胞(iPS细胞)、间充质干细胞，这几类干细胞在实际的临床应用中具有一定的差异性。目前应用最多的是间充质干细胞，间充质干细胞则来源于中胚层的成体干细胞，具有来源广、取材方便、分离容易等优点，可以说是最安全的种子细胞。 法律依据 《国家卫生计生委、国家食品药品监管总局关于印发干细胞临床研究管理办法(试行)的通知 》 第二条，本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。 干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等。 第三条，干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。 第七条，干细胞临床研究机构应当具备以下条件： （一）三级甲等医院，具有与所开展干细胞临床研究相应的诊疗科目。 （二）依法获得相关专业的药物临床试验机构资格。 （三）具有较强的医疗、教学和科研综合能力，承担干细胞研究领域重大研究项目，且具有来源合法，相对稳定、充分的项目研究经费支持。 （四）具备完整的干细胞质量控制条件、全面的干细胞临床研究质量管理体系和独立的干细胞临床研究质量保证部门；建立干细胞制剂质量受权人制度；具有完整的干细胞制剂制备和临床研究全过程质量管理及风险控制程序和相关文件（含质量管理手册、临床研究工作程序、标准操作规范和试验记录等）；具有干细胞临床研究审计体系，包括具备资质的内审人员和内审、外审制度。 （五）干细胞临床研究项目负责人和制剂质量受权人应当由机构主要负责人正式授权，具有正高级专业技术职称，具有良好的科研信誉。主要研究人员经过药物临床试验质量管理规范（GCP）培训，并获得相应资质。机构应当配置充足的具备资质的人力资源进行相应的干细胞临床研究，制定并实施干细胞临床研究人员培训计划，并对培训效果进行监测。 （六）具有与所开展干细胞临床研究相适应的、由高水平专家组成的学术委员会和伦理委员会。 （七）具有防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施。 |
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