| 问题 | 医疗器械公司注册的必备条件是什么？ |
| 释义 | 医疗器械公司注册条件及法律客观：医疗器械公司注册需具备企业负责人学历或职称要求，技术工程人员和质检机构负责人，质量管理机构或人员，经营场所和贮存条件，质量管理制度，技术支持能力，计算机信息管理系统等条件。从事第三类医疗器械经营的企业还需具备可追溯的计算机信息管理系统。《公司法》中有限责任公司设立条件包括股东人数、出资额、章程、组织机构和住所。 法律分析 注册医疗器械公司的条件有：医疗器械公司的企业负责人应具备中专以上的学历水平或者有初级以上的职称。医疗器械公司应具备与经营范围的相符合的技术工程人员和质检机构负责人。质检机构负责人应具备中级以上的职称或者大专以上的学历水平等。《医疗器械经营监督管理办法》第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 法律客观： 《公司法》 第二十三条 有限责任公司的设立条件设立有限责任公司，应当具备下列条件： （一）股东符合法定人数； （二）有符合公司章程规定的全体股东认缴的出资额； （三）股东共同制定公司章程； （四）有公司名称，建立符合有限责任公司要求的组织机构； （五）有公司住所。 结语 根据以上要求，注册医疗器械公司需要满足一系列条件，包括企业负责人具备一定的学历水平或职称，公司应有相符合的技术工程人员和质检机构负责人，具备适应经营范围和规模的质量管理机构或人员，经营、贮存场所和条件的配备，质量管理制度的建立，以及专业指导、技术培训和售后服务能力的具备。对于第三类医疗器械经营的企业，还需要具备符合质量管理要求的计算机信息管理系统，以确保产品可追溯。对于第一类和第二类医疗器械经营的企业，建议建立符合质量管理要求的计算机信息管理系统。根据《公司法》第二十三条，有限责任公司的设立也需要满足一系列条件，包括股东人数、认缴出资额、公司章程的制定、公司名称、组织机构和公司住所等。 法律依据 中华人民共和国乡镇企业法： 第八条 经依法登记设立的乡镇企业，应当向当地乡镇企业行政管理部门办理登记备案手续。 乡镇企业改变名称，住所或者分立、合并、停业、终止等，依法办理变更登记、设立登记或者注销登记后，应当报乡镇企业行政管理部门备案。 中华人民共和国个人独资企业法：第五章 法律责任 第三十六条 个人独资企业成立后无正当理由超过六个月未开业的，或者开业后自行停业连续六个月以上的，吊销营业执照。 |
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