| 问题 | 对罕见药品的上市审批可实行 -法律知识 |
| 释义 | 法律分析： 世界卫生组织把罕见病定义为发病率在0.65‰－1‰疾病，但是由于我国人口基数比较大，患罕见病的绝对人口数在我国仍是一个不小的数字。罕见病的管理不单纯是一个医学问题，也是一个社会问题。她表示，未来随着罕见病诊断和治疗手段的提高，还将对罕见病目录进行动态调整。 公告明确提出，对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品，进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。公告还提出，对防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品，国家食品药品监督管理总局药品审评中心建立与申请人之间的沟通交流机制，加强对药品研发的指导，对纳入优先审评审批范围的注册申请，审评、检查、审批等各环节优先配置资源，加快审评审批。 法律依据： 《中华人民共和国政府信息公开条例》 第七条 各级人民政府应当积极推进政府信息公开工作，逐步增加政府信息公开的内容。 第八条 各级人民政府应当加强政府信息资源的规范化、标准化、信息化管理，加强互联网政府信息公开平台建设，推进政府信息公开平台与政务服务平台融合，提高政府信息公开在线办理水平。 |
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