| 问题 | 口罩没有中国认证不能出口 |
| 释义 | 口罩出口需要CCC认证，3C认证的全称为"中国强制性产品认证"，英文缩写CCC。它是中国政府为保护消费者人身安全和国家安全、加强产品质量管理、依照法律法规实施的一种产品合格评定制度。也是国际上广泛采用的保护消费者权益、维护消费者人身财产安全的基本做法。包括家用电器、汽车、安全玻璃、医疗器械、电线电缆、玩具等20大类产品。 一、国外进口要求 1、美国 必要资料（资质）提单，箱单，发票美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面，是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。口罩要求根据HHS（美国卫生及公共服务部)法规，NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。 2、欧盟 必要资料（资质）提单，箱单，发票口罩要求在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品 “危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。 3、韩国 必要资料（资质）提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照，韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有则无法清关）网址：www.kpta.or.kr企业自用又是受赠的情况，可以自行进口，不需要有相关资质。口罩要求韩国的口罩标准KF (Korean filter) 系列，KF系列标准是由韩国的食品药品管理部门 发布的韩国主流口罩标准 。KF系列分为KF80、KF94、KF99。KF80:≥80% (仅盐性介质) ；KF94:≥94%(油性和盐性介质) ；KF99:≥99% (油性和盐性介质) 。 4、日本 必要资料（资质）提单，箱单，发票出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。 法律依据 《中华人民共和国出口管制法》第九条 国家出口管制管理部门依据本法和有关法律、行政法规的规定，根据出口管制政策，按照规定程序会同有关部门制定、调整管制物项出口管制清单，并及时公布。 根据维护国家安全和利益、履行防扩散等国际义务的需要，经国务院批准，或者经国务院、中央军事委员会批准，国家出口管制管理部门可以对出口管制清单以外的货物、技术和服务实施临时管制，并予以公告。临时管制的实施期限不超过二年。临时管制实施期限届满前应当及时进行评估，根据评估结果决定取消临时管制、延长临时管制或者将临时管制物项列入出口管制清单。 |
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