| 释义 |
法律主观：
《商标法》第六条国家规定必须使用注册商标的商品，必须 申请商标注册 ，药品必须使用注册商标，未经核准注册的，不得在市场销售。 《商标法实施条例》 第四条商标法第六条所称国家规定必须使用注册商标的商品，是指法律、行政法规规定的必须使用注册商标的商品。 过去1984年版《药品管理法》和1995年版《商标法实施细则》规定人用药实行强制注册制度。但是《药品管理法》已经修改，删除了强制注册的条文，而《商标法实施细则》已经废止。目前法律和行政法规一级的文件没有规定药品的强制注册制度，而少数规章一级别的文件仍然要求药品商标强制注册，这显然违背了《商标法》和《立法法》的要求，这反映出行政文件法源混乱，以及与上位法的衔接不够的问题。 补充一下：根据立法法的规定，部门规章必须有上位法依据。药监局的《药品说明书和标签管理规定》这条规定是不合适的。如果由于这条引发具体行政行为诉讼，法院应当首先适用法律、行政法规，规章只作为参照。制定规章属于抽象行政行为，目前不可诉，如公民认为规章欠缺上位法依据，与法律法规抵触，可以向国务院法制机构提请审查。
法律客观：
《中华人民共和国药品管理法》第二十五条 对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评，对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。本法所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
|