| 释义 |
药品上市许可持有人是指，取得药品注册证书的企业，或者药品研制机构等。
药品上市许可持有人的身份，是由申请人转变而来的。申请人是否能成为上市许可持有人，还需要经药品监管部门及其技术审评单位，对其是否符合相应条件和能力，进行审核来最终确定。
在该制度下，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体。根据自身状况，上市许可持有人可以自行生产，也可以委托其他生产企业进行生产。
如果委托生产，上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负全责，生产企业则依照委托生产合同的规定就药品质量对上市许可持有人负责。
法律依据：
《中华人民共和国药品管理法》
第三十条
药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
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