| 问题 | 药品上市许可持有人是什么意思 |
| 释义 | 法律分析:药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的身份是由申请人转变而来的。申请人是否能成为上市许可持有人，还需要经药品监管部门及其技术审评单位对其是否符合相应条件和能力进行审核来最终确定。 一、销售假药罪明知的认定是什么 不能仅以行为人是否承认明知为认定标准。对于行为人主观明知的界定，除其供述明知系假药这一情形外，还应包括应当知道是假药的主观认知状态，这需要结合具体案件事实来综合判断认定。如实践中存在的“小渠道”购进药品，即向不具有正当资质的私人购买药品等情形，都应当认定为明知是假药。药店的经营者均接受了相关法律、业务的培训，应当知晓《药品管理法》等法律、法规。 由抽象危险犯修改为行为犯，不需要达到“足以对人体健康造成严重危害”即可入罪。根据主客观相统一的原则，行为人仍需明知其所生产、销售的是假药才可定罪。部分药店正常经营时无意中销售了假药，不构成销售假药罪，否则就有客观定罪之嫌。但是，许多药店的经营者销售假药被查处后，出于驱利避罪的本能考虑，往往声称不知道是假药。如何来正确审查认定其主观认知，做到不枉不纵，给办案人员带来不少困惑。 根据《药品管理法》的规定，药品的生产企业、批发零售企业都应当取得相关生产、经营许可证；药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进；购销药品，必须有真实完整的购销记录。 因此，未查验授权文书、随货同行单等证明材料向无有效证件的私人购进药品、未查验许可证、GSP证书等药品合格证明、未索要发票等“小渠道”进货行为，反映出行为人主观上对购进药品系假药持希望或者放任心态，应推定其明知。同时，还可结合具体案情，如是否低于市场价销售、是否放在隐蔽位置销售等其他细节来加强证据链条。 二、药品批发企业可以将药品销售给个人吗 不可以。药品批发企业的经营特点在于购销药品的数量大、储存规模大、销售去向可实施有效追踪，而且其销售客户均依法应当建有相应的质量保证体系，配备专业的技术人员，能够对药品质量进行有效的管理和控制。由于核发药品经营许可证及实施GSP认证时，相关部门未对批发企业向消费者销售药品的安全性、有效性、合理性等条件进行审核、认定，所以，批发企业不得零售药品。 三、食品经营许可证网上延期办理流程是什么 食品经营许可证网上延期办理流程详情如下： 1、申请申报人通过食品药品监督管理局网进行网上申报； 2、受理网上提交成功后5个工作日内对资料进行审核，材料不齐全或不符合要求的，通过网上审批系统向申请人发出补正材料通知，不属于本部门职权范围或申请事项不需行政许可的，不予受理，并通过网上审批系统向申请人发出不予受理的理由及通知，符合申请要求的，向申请人发出电子《受理通知书》； 3、审查审查过程中，如有需配合环节，申请人应积极配合； 4、决定决定机构作出准予许可或不予许可的决定； 5、制证发证，准予许可的事项，网上即时生成药品生产许可证电子证书盖黄冈市食品药品监督管理局电子印章。生成电子证书的同时，即时通知申请人可获取行政许可电子证书，或申请人可凭受理通知单和身份证领取证件。不予许可的事项，网上发出电子不予行政许可决定书盖黄冈市食品药品监督管理局电子印章，系统即时通知企业，并同步在电子证书公示平台上公示； 6、终止，申请人提交的行政许可申报资料，行政受理机构尚未作出受理决定的，原申请人可向行政受理机构书面申请终止申报，行政受理机构应当自收到申请之日起5个工作日内退回其全部申请资料，并注明原因。申请人提交的行政许可申报资料，行政受理机构已受理的，原申请人可向行政受理机构书面提出撤回行政许可申请，行政受理机构应当自收到申请之日起10个工作日内，作出不予许可决定送达申请人，并收回《行政许可受理通知书》。 【本文关联的相关法律依据】 《中华人民共和国药品管理法》第三十条药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。 |
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