| 问题 | 药品生产企业生产药品需要取得哪些许可 |
| 释义 | 开办药品生产企业须满足以下条件：1.有合格的药学技术人员、工程技术人员及技术工人；2.有适应药品生产的厂房、设施和卫生环境；3.有质量管理和检验机构、人员及必要设备；4.有保证药品质量的规章制度。 法律分析 根据《药品生产质量管理规范》第八条规定开办药品生产企业，必须具备以下条件： 1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； 2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 4、具有保证药品质量的规章制度 拓展延伸 药品生产企业如何获得合法生产药品的许可证？ 药品生产企业要获得合法生产药品的许可证，需要按照相关法律法规和监管要求进行申请和审批流程。首先，企业需准备完善的申请材料，包括企业资质证明、生产设备情况、药品质量管理体系等。其次，提交申请至相关监管部门，并缴纳相应的申请费用。监管部门将对申请进行审查，包括对企业的生产能力、质量控制体系、生产工艺等方面进行评估。若申请符合要求，监管部门将进行现场核查，并进行公示。最后，经过一系列审批程序，监管部门将颁发合法生产药品的许可证给药品生产企业。企业在获得许可证后，需严格遵守相关法律法规和质量管理要求，确保药品的安全和质量。 结语 依据《药品生产质量管理规范》第八条的规定，开办药品生产企业需要满足一系列条件。这包括具备合法认证的药学技术人员、工程技术人员和技术工人；拥有适应药品生产的厂房、设施和卫生环境；设有质量管理和质量检验机构、人员以及必要的仪器设备；并建立保证药品质量的规章制度。药品生产企业在申请合法生产药品的许可证时，需要遵守相关法律法规和监管要求，通过申请和审批流程，确保企业的生产能力、质量控制体系和生产工艺等符合要求。获得许可证后，企业应严格遵守法律法规和质量管理要求，确保药品的安全和质量。 法律依据 中华人民共和国药品管理法（2019修订）：第十章 监督管理 第九十九条 药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。 药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。 对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。 药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。 中华人民共和国药品管理法（2019修订）：第十章 监督管理 第一百零八条 县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。 发生药品安全事件，县级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作；有关单位应当立即采取有效措施进行处置，防止危害扩大。 |
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