| 问题 | 医疗器械新政策 -法律知识 |
| 释义 | 法律分析: 取得医疗器械注册证书并产业化的，给予以下奖励。 （一）取得免临床试验的三类、二类医疗器械注册证书的，分别给予50万元、30万元奖励。 （二）取得需临床试验的三类、二类医疗器械注册证书的，分阶段给予三类总额300万元奖励，给予二类总额100万元奖励。通过注册检验的，按产品研发投入的20%予以奖励，三类最高不超过60万元，二类最高不超过20万元；通过临床试验的，按产品研发投入的30%予以奖励，三类最高不超过90万元，二类最高不超过30万元；取得注册批件后补足全部奖励。 （三）三类、二类无源植入、介入医疗器械产品或有源高端大型医疗设备，分阶段分别给予总额900万元、600万元奖励；通过注册检验的，奖励300万元、200万元；通过临床试验的，奖励300万元、200万元；取得注册批件后补足全部奖励。 法律依据: 《医疗器械监督管理条例》 第七条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 第八条 国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。 第九条 国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。 |
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