| 释义 |
法律分析：医疗器械的生产制度受到法律法规的严格监管和规范。医疗器械生产企业必须符合相关法律规定的条件和要求，如必须持有医疗器械生产许可证和符合国家或地方标准等。此外，医疗器械应进行严格的质量控制，确保其安全有效性。如果医疗器械在生产过程中存在质量问题或安全隐患，相关方面（如监管机构、受害人）有权要求制造商承担相应的法律责任。
法律依据：
1.《医疗器械监督管理条例》第十七条 医疗器械生产企业应当符合本条例第十五条规定的条件和要求，取得医疗器械生产许可证，并符合国家或者地方标准。
2. 《产品质量法》第二十一条 生产经营者向使用人提供的产品，应当符合国家法律、行政法规和标准，以及合同约定的质量标准。
3. 《消费者权益保护法》第四十条 消费者因使用商品或者接受服务而遭受损害的，可以向商品生产者、经营者或者服务提供者要求赔偿。
综上，医疗器械的生产制度应当符合法律法规的规范，制造商应当严格控制质量，确保医疗器械的安全有效性。如果因生产企业质量问题或安全隐患导致受害人损失，可要求制造商承担相应的法律责任。
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