| 问题 | 医疗器械生产许可证申请条件概述 |
| 释义 | 本文介绍了医疗器械经营许可证的申请条件和办理流程。申请条件包括质量管理机构、经营场所、贮存条件和质量管理制度等。二类医疗器械经营许可证有效期为五年,需要延续注册的应在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续申请。办理过程中可能需要经历多个部门的协调,如果不熟悉当地情况,可以寻求当地咨询管理公司的帮助。 法律分析 一、二类医疗器械经营许可证的申请条件包括以下几点： 1.应具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，且质量管理人员需具备相关专业学历或职称； 2.应具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所； 3.应具备与经营范围和经营规模相适应的贮存条件； 4.应具备与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 5.应具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或人员。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。 二、类医疗器械经营备案凭证有效期 有效期为五年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效。根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。 办理过程中很有可能会经历这个部门推到另外一个部门的情况，如果不懂当地的情形，建议寻找当地的咨询管理公司进行办理。 三、二类医疗器械经营许可证办理简要操作流程： 1、申请：申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。 2、受理：申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门]职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》。 3、审查、审批：对申报资料进行初审后，按照《医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织验收。 4、公示、制证、送达：行政许可决定在食品药品监督管理局网站进行公示，同时制证并送达申请人。 需要企业注意的是，申请医疗器械经营许可证对企业的运营地有一定的要求，相关部门]对场地的要求非常严格，甚至连场地的面积也有一定的要求，企业务必根据要求选择合适的公司注册地址，否则相关部]来检查的时候发现企业地址不合格，是不可能发给企业医疗器械经营许可证的！械许可证后，再开始运营业务，才能够受到合作伙伴的信任。 结语 医疗器械经营许可证的申请需要满足一定的条件,包括质量管理机构、经营场所、贮存条件、质量管理制度以及专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或人员等。对于第一类、第二类医疗器械经营企业,还需要具有符合要求的计算机信息管理系统,保证产品可追溯。此外,医疗器械经营备案凭证有效期为五年,需要在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。办理过程中可能会面临部门之间推来推去的情况,如果不懂当地情况,可以寻求当地咨询管理公司的帮助。申请人应持申报资料向相关部门提出申请,经过审查、审批、公示、制证和送达等环节,就可以获得医疗器械经营许可证。 法律依据 《医疗器械经营监督管理办法》 第十一条 从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件： （一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称； （二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所； （三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件； （四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。 i |
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