| 释义 |
一、济宁市医疗器械生产许可证变更规定是什么
根据《医疗器械生产监督管理办法》(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号，2017年11月修正)第七条从事医疗器械生产，应当具备下列条件：
1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
3.有保证医疗器械质量的管理制度;
4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
二、济宁市医疗器械生产许可证变更办理材料
《医疗器械生产许可变更申请表》
旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》原件(须交回原件，换发变更后新证)
企业变更的情况说明
经办人授权证明
申请企业持有的拟增加生产范围产品的医疗器械注册证及产品技术要求复印件(体外诊断试剂含产品说明书)
三、济宁市医疗器械生产许可证变更办理依据节选
《医疗器械监督管理条例》2017年国务院令第680号修订
第二十二条第一款：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
第二十二条第三款：医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
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