| 问题 | 三类医疗器械经营许可证到期换证如何办理 |
| 释义 | 法律分析： 企业申请换发《医疗器械经营企业许可证》，应在有效期届满前40个工作日至6个月向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下相关资料： (1)《上海市医疗器械经营企业换证申请审查表》； (2)《医疗器械经营企业换证申请材料登记表》； (3)《医疗器械经营企业许可证》副本复印件； (4)加盖企业印章的《营业执照》副本复印件； (5)企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历； (6)企业质量管理人员学历或者职称证明复印件； (7)企业医疗器械经营质量管理制度目录。 法律依据； 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第十二条 区(县)食品药品监管分局自收到企业完整换证申请材料之日起的20个工作日内，对申报资料进行审查。 ①符合条件的，作出准予延续行政许可的决定。 ②需要实施现场检查的，应当书面通知申请人，并应当在现场检查后的10个工作日内作出是否准予延续行政许可的决定。 (准予延续行政许可的，作出准予延续行政许可的决定。 (不予延续行政许可的，应当限期进行整改。整改后符合条件的，作出准予延续行政许可的决定；整改后仍不符合条件的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告 知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 |
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