| 问题 | 生药质量标准的制定包括哪些内容 |
| 释义 | 1、必须坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进，经济合理”的原则，并要尽可能采用先进标淮，使标准能起到推动提高质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用。 2、要从生产、流通、使用的各个环行去考察影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。 3、检验方法的选择，应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，要强调方法的适用性，并注意吸收国内科研成果和国外先进经验；既要考虑当前国内实际条件，又要反应新技术的应用利发展，进一步完善和提高检测水平。对于某些抗生素、生化药品和必须采用生物测定的品种，在不断改进生物测定法的同时，也可采用化学和仪器分析的方法控制其纯度。 4、标准中的限度的规定，应密切结合实际要保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量，并可能全面符合规定。 一、药品标准复核 药品标准复核必须符合：1、合法企业生产或经营的药品；2、具有法定的质量标准；3、具有法定的批准文号；4、包装和标识符合有关规定和储运要求；5、中药材硬标明产地。根据我国相关法律规定，销售药品应当符合以下要求：一、处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；二、处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；三、销售近效期药品应当向顾客告知有效期；四、销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。 二、房屋检测范围都包括什么 房屋检测范围都包括以下内容。房屋完损等级检测；房屋安全性检测；房屋损坏趋势检测。房屋完损等级检测，检测的项目：检查房屋结构、装修和设备的完损状况、确定房屋完损等级；房屋安全性检测，检测的项目：检查房屋结构损坏状况，分析判断房屋安危的过程。房屋损坏趋势检测，检测项目：通过对房屋受相邻工程等外部影响因素或设计、施工、使用等房屋内在影响因素的作用而产生或可能产生变形、位移、裂缝等损坏的监测过程。 国务院建设主管部门负责对全国质量检测活动实施监督管理，并负责制定检测机构资质标准。 【本文关联的相关法律依据】 《新药审批办法》第二条新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途增加新的适应症或制成新的复方制剂，按新药管理。 |
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