| 问题 | 三类医疗器械办理 -法律知识 |
| 释义 | 法律分析： 1、必须要有合乎场地的仓库和办公场地，且总面积加起来大于160平米；2、必须要有相关人员的备案信息，且必须要有相关证书；3、必须要有三类医疗器械的产品证书；4、体外诊断试剂三类医疗器械许可证必须要有容量大于40立方米的冷库。 法律依据： 《医疗器械监督管理条例》 第十一条 申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 |
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