三类医疗器械办理 -法律知识-医疗事故法律援助-法律咨询免费平台-国际律师联盟

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问题	三类医疗器械办理 -法律知识
释义	法律分析： 1、必须要有合乎场地的仓库和办公场地，且总面积加起来大于160平米；2、必须要有相关人员的备案信息，且必须要有相关证书；3、必须要有三类医疗器械的产品证书；4、体外诊断试剂三类医疗器械许可证必须要有容量大于40立方米的冷库。法律依据：《医疗器械监督管理条例》第十一条申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
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