| 问题 | 医疗器械生产监督管理办法 |
| 释义 | 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产监督管理工作 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域第二类、第三类医疗器械生产监督管理，依法按照职责负责本行政区域第一类医疗器械生产监督管理，并加强对本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作的指导。 设区的市级负责药品监督管理的部门依法按照职责监督管理本行政区域第一类医疗器械生产活动。 第六条 药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械审评、检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作，为医疗器械生产监督管理提供技术支撑。 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织拟订医疗器械检查制度规范和技术文件，承担重大有因检查和境外检查等工作，并对省、自治区、直辖市医疗器械检查机构质量管理体系进行指导和评估。 第七条 国家药品监督管理局加强医疗器械生产监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。 有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证，并予以公告： （一）主动申请注销的； （二）有效期届满未延续的； （三）市场主体资格依法终止的； （四）医疗器械经营许可证依法被吊销或者撤销的； （五）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。 法律依据 根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。 第三条从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。 医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。 第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。 |
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