| 释义 |
生产医疗器械的程序如下：生产第一类医疗器械的企业需要在所在地的市级食品药品监管部门办理生产和产品备案；生产第二类和第三类的企业则需要在省、自治区、直辖市的食品药品监管部门办理生产许可，而第三类医疗器械则需要在国务院的食品药品监管部门办理产品注册。
法律分析
生产医疗器械的手续如下：生产第一类医疗器械的企业需要在所在地的市级食品药品监督管理部门办理生产和产品备案。生产第二类和第三类医疗器械的企业需要在省、自治区、直辖市的食品药品监督管理部门办理生产许可，而第三类医疗器械则需要在国务院食品药品监督管理部门办理产品注册。
法律依据
《医疗器械监督管理条例》第五条国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
该内容由 刘俊国律师
和 家和律云 共创回答
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