| 释义 |
法律分析：
1、在出国目的国肯定要办理注册手续，每个国家不一样，有的国家需要重新作临床试验，有的国家甚至连药理、毒理等基础试验都要重新作。2、还有一些国家要求，生产该药品的企业也要通过认证才有资格出口，当然要求认证的项目不一样，有些是要求欧盟认证，有些FDA认证，也有WHO认证，还有PQ认证。3、对所有药品的包装、说明书进行重新编写，使用出口目的国家的语言，并符合出口目的国的相关。
法律依据：
《中华人民共和国药品管理法 .第二十七条 首次进口的药品,进口单位必须提供该药品的说明书,质量标准,检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产的证明文件,经国务院卫生行政部门批准,方可签订进口合同。
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