| 释义 |
国家药品监督管理局将新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。企业是第三类医疗器械经营的主体，且必须获得医疗器械经营许可证，个人不能从事第三类医疗器械（包括第二类）经营活动。因此，谨败个人在朋友圈等网络平台销售新冠抗原试剂盒属于违法行为，如果试剂出现造假、以不合格产品冒充合格产品，情节严重的可判处无期徒刑。
国家药监局便将新型冠状病毒检测试剂列为第三类医疗器械。国清旦家按照风险程度对医疗器械实行分类管理，第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。祥正颤
个人私自贩卖抗原试剂属违法，如果试剂出现造假、以不合格冒充合格，情节严重的可判处无期徒刑；有厂家也对私自贩卖抗原试剂现象发布免责声明；多地高院、公安、市场监管部门发声，整治违规售卖抗原乱象。
《中华人民共和国药品管理法》相关条款规定，经营药品需取得《药品经营许可证》。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。根据《医疗器械监督管理条例》相关条款规定，经营第三类医疗器械需取得《医疗器械经营许可证》。新型冠状病毒抗原检测试剂属第三类医疗器械。凡取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业均可销售新冠病毒抗原检测试剂；但经营方式仅为零售的，不得从事批发业务。
法律依据
《医疗器械监督管理条例》第四十二条，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
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