| 问题 | 一类医疗器械生产备案流程 |
| 释义 | 法律分析：1.首先确认国外厂家和产品的证明,由必须要提供的2证(产品上市证明+生产企业证明)。 2.中国代理人已经由独立的营业执照。 以上证件准备好就可以准备申报资料了。 3.准备中英文申报资料(参照26号令)。 4.英文资料签字盖章公证,邮寄给中国代理人。 5.中文资料签字盖章,与英文资料合并。 法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。 |
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