| 释义 |
法律分析:
二类医疗器械备案网上申报流程为：
1.电话咨询或者现场咨询，准备申请材料；
2.网上申报、报送纸质资料；
3.工作人员网上受理；
4.有库房的工作人员现场踏勘；
5.领取第二类医疗器械经营备案。《医疗器械监督管理条例》第六条
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
|