| 释义 |
法律主观：
需要医疗器械生产许可证、 营业执照 、生产许可证、税务登记表、医疗器械生产产品登记表、 授权委托书 、质量 保证书 、医疗器械注册产品标准、质量检验报告书。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。
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