| 问题 | 扬州一类医疗器械生产备案证办理 |
| 释义 | 对于扬州申办第一类医疗器械产品注册指南的内容，最近很多人很困惑，一直在咨询小编，今天法妞问答网小编针对该问题，梳理了以下内容，希望可以帮您答疑解惑。 一、办理程序：申请→形式审查→受理→实质审查→核发注册证→送达 二、行政许可依据 1、《医疗器械监督管理条例(中华人民共和国国务院令第276号) 2、《医疗器械注册管理办法(国家食品药品监督管理局令第16号) 3、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(国家食品药品监督管理局令第10号) 4、《医疗器械标准管理办法(国家药品监督管理局令第31号) 5、国家食品药品监督管理局国食药监(2005)73号《关节印发〈境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)〉和〈境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)〉的通知 三、申报材料： 1、《第一类医疗器械产品注册申请表; 2、《医疗器械生产企业许可证或《第一类医疗器械生产企业登记表及营业执照副本复印件; 3、注册产品的标准及编制说明; 4、产品全性能自测报告; 5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明; 6、产品使用说明书; 7、产品质量跟踪报告; 8、原医疗器械注册证书; 9、行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明; 10、其他说明(如需要); 11、原产品标准。 注：产品首次注册提交材料序号：1.2.3.4.5.6.9.10 产品重新注册提交材料序号：1.2.3.6.7.8.9.10.11 四、材料要求： 1、材料一律用A4纸打印、复印，列出申报材料目录，制作注明企业名称、地址、法人代表、及申报日期等项目内容的封面; 2、所有申报材料必须真实、准确，内容完整，用塑料活页夹装订成册; 3、各项材料形式、内容要求可参考本局网站“办事指南”栏目中的《第一类医疗器械产品注册证申请材料审查要点以及相关范本。 五、受理地点：扬州市行政服务中心受理大厅药监窗口。 六、承诺时限：自受理之日起10个工作日。 上述内容来源于法妞问答网小编整理发布，可供参考，希望对您有所帮助，如需要更多的法律解答，可在线咨询法妞问答网律师。 |
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