| 问题 | 医疗器械使用单位应尽的义务有哪些？ |
| 释义 | 法律分析： （一）建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系； （二）配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作； （三）主动收集并按照本办法规定的时限要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件； （四）对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价，采取措施控制风险，及时发布风险信息； （五）对上市医疗器械安全性进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告； （六）主动开展医疗器械再评价； （七）配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查。 法律依据： 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 第三条 医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件。 持有人应当对发现的不良事件进行评价，根据评价结果完善产品质量，并向监测机构报告评价结果和完善质量的措施；需要原注册机关审批的，应当按规定提交申请。 境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作，配合境外持有人履行再评价义务。 |
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