| 问题 | 属于医疗器械使用单位应尽的义务有哪些？ |
| 释义 | 法律分析： 医疗器械注册人或者备案人应当履行以下义务: (一)建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，定期对质量管理体系运行情况进行自查并向食品药品监督管理部门提交自查报告; (二）制定上市后持续研究和风险管控计划并保证其有效实施;(三〉依法开展不良事件监测和再评价工作; (四〉建立产品追溯和召回制度并保持有效运行;(五）国务院食品药品监督管理部门规定的其他义务。 法律依据： 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 第十九条 持有人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。持有人应当持续跟踪和处理监测信息；产品注册信息发生变化的，应当在系统中立即更新。 鼓励其他使用单位注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，报告不良事件相关信息。 第二十条 持有人应当公布电话、通讯地址、邮箱、传真等联系方式，指定联系人，主动收集来自医疗器械经营企业、使用单位、使用者等的不良事件信息；对发现或者获知的可疑医疗器械不良事件，持有人应当直接通过国家医疗器械不良事件监测信息系统进行医疗器械不良事件报告与评价，并上报群体医疗器械不良事件调查报告以及定期风险评价报告等。 |
| 随便看 |
|
法律咨询免费平台收录17839362条法律咨询问答词条，基本涵盖了全部常用法律问题的释义及解答，是法律学习及实务的有利工具。