| 问题 | 医疗器械责任制的分类有哪些 |
| 释义 | 法律分析：医疗器械的责任主体是比较多的，主要包括医疗器械的研制单位、生产单位、经营单位及监督单位等。 一、销售不符合标准的医用器材罪的犯罪构成要件有哪些 销售不符合标准的医用器材罪的犯罪构成要件具体如下： 1、主体要件：该罪主体是一般主体，既包括单位，也包括个人；既包括生产者、销售者，也包括购买并使用者。 2、主观要件：该罪由故意构成，也可能是过失。 3、客观要件：本罪在客观方面表现为： 第一，行为人明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而销售。 第二，或者医疗机构或个人，知道或应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的行为。 4、客体要件：本罪侵犯的客体为复杂客体。其主要客体为国家对医疗用品的专门管理制度，次要客体为公共安全。 二、怎么处罚非医用口罩不合格对个体户 非法生产口罩的处罚：生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役。医用口罩多采用一层或者多层非织造布复合制作而成，主要生产工艺包括熔喷、纺粘、热风或者针刺等，具有抵抗液体、过滤颗粒物和细菌等效用，是一种医疗防护用纺织品。 三、医院药房有无证人员在说治病吗? 针对无证销售医疗器械的，由县级以上药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。 第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。 |
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