| 问题 | 个人卖抗原试剂盒犯法吗判几年 |
| 释义 | 犯法，无期徒刑。 如果销售主体是个人，并且个人私自贩卖抗原试剂是违法行为，如果试剂出现造假、以不合格冒充合格，情节严重的可判处无期徒刑 抗原(Ag)是指所有能诱导机体发生免疫应答的物质。即能被T/B淋巴细胞表面的抗原受体(TCR/BCR)特异性识别与结合，活化T/B细胞．使之增殖分化，产生免疫应答产物(致敏淋巴细胞或抗体)，并能与相应产物在体内外发生特异性结合的物质。因此，抗原物质具备两个重要特性：免疫原性(immunogenicity)和免疫反应性(immunoreactivity)。免疫原性即指抗原诱导机体发生特异性免疫应答，产生抗体和/或致敏淋巴细胞的能力；免疫反应性是指能与相应的免疫效应物质(抗体或致敏淋巴细胞)在体内外发生特异性结合反应的能力。 根据抗原性质分为两类：完全抗原和不完全抗原。完全抗原（complete antigen） 简称抗原。是一类既有免疫原性，又有免疫反应性的物质。如大多数蛋白质、细菌、病毒、细菌外毒素等都是完全抗原。 不完全抗原,即半抗原（hapten）是只具有免疫反应性，而无免疫原性的物质，故又称不完全抗原。半抗原与蛋白质载体结合后，就获得了免疫原性。又可分为复合半抗原和简单半抗原。复合半抗原不具有免疫原性，只具免疫反应性，如绝大多数多糖（如肺炎球菌的荚膜多糖）和所有的类脂等；简单半抗原既不具免疫原性，又不具免疫反应性，但能阻止抗体与相应抗原或复合半抗原结合。如肺炎球菌荚膜多糖的水解产物等。 法律依据： 《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》 一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求 中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低，第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。 企业申请新型冠状病毒检测试剂注册，提交以下申报资料： 1.申请表， 2.证明性文件， 3.综述资料， 4.主要原材料的研究资料， 5.主要生产工艺及反应体系的研究资料，6.分析性能评估资料， 7.阳性判断值或参考区间确定资料， 8.稳定性研究资料， 9.生产及自检记录， 10.临床评价资料， 11.产品风险分析资料， 12.产品技术要求， 13.产品注册检验报告， 14.产品说明书， 15.标签样稿, 16.符合性声明。 为应对新冠肺炎疫情，国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》，指导企业进行注册申报工作。 截至2020年3月30日，国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂，其中包括15个核酸检测试剂，8个抗体检测试剂。 二、防护用品监管要求 中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。 三、防护用品标准 中国制定发布了医用防护服、医用口罩的相关标准，分别为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》，YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准。 |
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