| 问题 | 医疗器械经营许可证网上办理 |
| 释义 | 从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。 医疗器械经营许可证网上申请流程 1、开启百度搜索某某市政务服务网，点击打开进入。 2、“切换部门，区，管委会”页面右上角，点击切换到市药品监管部门。 3、下页查找第三类医疗器械经营许可证，点击即办。二级以上医疗器械经营许可证办理省级以上市场监管部门。 4、跳出页面后，查看相应的办理依据、受理条件、申请材料等信息。 5、完成以上内容后，滑动到页面底部，选择联机办理进入注册系统。 6、在注册申请系统中，按照系统引导提示要求注册相关信息，并上传相应信息，提交完成后，就会有一个审批时间，批准后就可以获得医疗器械经营许可证。 二类医疗器械经营许可证办理条件 二类医疗器械经营备案凭证（经营销售）的办理条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持 三类医疗器械经营许可证如何办理 申请办理《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料： (一)《医疗器械经营企业许可证申请表》; (二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件; (三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历; (四)拟办企业组织机构与职能; (五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件; (六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录; (七)拟办企业经营范围。 法律依据 《医疗器械监督管理条例》第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 《医疗器械监督管理条例》第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 《医疗器械监督管理条例》第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 该内容由 徐丽华律师 和 律说律答 共创回答 |
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