| 问题 | 药物警戒的定义与责任主体 |
| 释义 | 药物警戒的责任主体是持有人，其委托开展相关工作的法律责任也由持有人承担。建立药物警戒体系是持有人和申办者的职责，通过有效运行和维护体系，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他有害反应。持有人委托开展药物警戒工作时，需签订委托协议，确保信息真实、准确、完整和可追溯，并符合相关法律法规要求。 法律分析 持有人是药物警戒的责任主体，根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的，相应法律责任由持有人承担。建立药物警戒体系，是持有人和申办者的职责，并通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应，及其他与用药有关的有害反应。根据我国《药物警戒质量管理规范》规定，持有人是药物警戒的责任主体，根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的，相应法律责任由持有人承担。持有人委托开展药物警戒相关工作的，双方应当签订委托协议，保证药物警戒活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯，且符合相关法律法规要求。, 拓展延伸 药物警戒：法律责任与监管机构的角色 药物警戒是指在药物研发、生产、销售和使用过程中，对药物的安全性和有效性进行监测、评估和管理的一系列措施。在药物警戒中，法律责任和监管机构扮演着重要的角色。 法律责任是指对药物相关行为的违法行为进行追究和制裁，以维护公众的健康和安全。法律责任主要包括对药物生产企业的质量管理、药物销售的合规性、医务人员的处方行为等进行监管和惩罚。 监管机构在药物警戒中扮演着监督和管理的角色。监管机构负责制定和执行相关的法规和政策，对药物的研发、生产、销售和使用进行监管和审查，确保药物的安全性和有效性。监管机构还负责对药物不良反应和药物安全信息进行收集、分析和发布，及时采取措施保障公众的健康。 综上所述，药物警戒需要法律责任和监管机构的共同努力，以确保药物的安全性和有效性，保障公众的健康和权益。法律责任和监管机构的角色不可或缺，对于药物警戒的有效实施起着重要的作用。 结语 药物警戒是保障公众健康的重要措施，持有人是责任主体。根据我国《药物警戒质量管理规范》，持有人委托开展药物警戒相关工作时，需签订委托协议，确保信息真实、准确、完整和可追溯。药物警戒需要法律责任和监管机构的共同努力，以确保药物的安全性和有效性，保障公众的健康和权益。法律责任和监管机构在药物警戒中扮演着重要角色，对于药物警戒的有效实施起着关键作用。 法律依据 《药物警戒质量管理规范》第十五条#160;持有人是药物警戒的责任主体，根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的，相应法律责任由持有人承担。 |
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