| 释义 |
法律分析:
持有人为药物警戒责任主体,根据工作需要可以委托受托方开展药物警戒工作,相应法律责任由持有人承担。
法律依据:
《中华人民共和国药物警戒质量管理规范》
第一条 法律依据 为规范药品全生命周期药物警戒活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，制定本规范。
第二条 适用范围 本规范适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展药物警戒活动。
第三条 根本目标 持有人和申办者应当根据药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。
第四条 体系要求 持有人和申办者应当建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。
第五条 社会共治 持有人和申办者应当与医疗机构、药品生产经营企业、临床试验机构等协同开展药物警戒工作。鼓励持有人与科研院所、行业协会等相关方合作，推动药物警戒活动深入开展。
|