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问题 生产、销售不符合标准的医用器材罪的认定
释义
    生产、销售不符合标准的医用器材罪,是指违反国家产品质量法规,生产不符合保障人体健康标准的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,对人体健康造成严重危害的行为。
    在司法实践中认定本罪,应注意以下几个问题:
    1、行为人实施了生产、销售不符合标准的医疗器材是构成本罪的前提。所谓不符合标准的医疗器材,是指行为人生产或者销售的专用于预防、诊断、治疗疾病,调节人体生理功能或者替代人体器官的仪器、设备、装置、器具及其辅助材料,不符合保障人体健康标准的国家标准、行业标准。没有国家标准、行业标准的医疗器械,注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。
    2、按照刑法第145条的规定,本罪原属于结果犯,即只有在对人体健康造成严重危害的情况下才能构成。但是,2002年12月28日颁布的《中华人民共和国刑法修正案(四)》已将本罪修改为危险犯,即只要行为人生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料,足以严重危害人体健康,就可构成本罪。
    3、医疗机构或者个人,知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用,对人体健康造成严重危害的,以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。
    4、生产、销售不符合标准的医疗器材,不构成本罪,但销售金额达到5万元以上或者货值金额达到上述销售金额标准3倍以上的,应以生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。
    
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更新时间:2024/12/25 13:41:45