| 问题 | 私人出售口罩违法吗 |
| 释义 | 销售医用口罩产品的主体必须是企业，必须取得营业执照，个人不能从事第二类医疗器械经营。 【本文关联的相关法律依据】 根据《医疗器械监督管理条例》第二十九条、第三十条规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，取得《第二类医疗器械经营备案凭证》。 《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款规定经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。销售医用口罩不需要取得《医疗器械经营企业许可证》。《医疗器械经营监督管理办法》第十二条、第十三条规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。 |
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