| 释义 |
律师分析：
根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。药品召回具有4个特点：召回的药品已投放市场，存在可能或已经危及人体健康和生命安全的缺陷，而且这种缺陷是由于研发、生产等原因造成的，这也是促使药品召回成立的要件。召回的主体是药品生产企业，经营企业是履行召回的辅助人，各级药监部门负责药品召回的监督工作。药品召回有严格的法定程序、调查评估机制，召回方式主要有主动召回和责令召回两种。对缺陷药品的回收、更换、退货和时限要求、损害赔偿、法律责任等都有明确的规定。
【法律依据】：《中华人民共和国药品管理法》 第十二条 国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
|