问题 | 药品召回是指什么按照法规程序收回 |
释义 | 律师分析: 根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为:一级召回:使用该药品可能引起严重健康危害的;二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。药品召回具有4个特点:召回的药品已投放市场,存在可能或已经危及人体健康和生命安全的缺陷,而且这种缺陷是由于研发、生产等原因造成的,这也是促使药品召回成立的要件。召回的主体是药品生产企业,经营企业是履行召回的辅助人,各级药监部门负责药品召回的监督工作。药品召回有严格的法定程序、调查评估机制,召回方式主要有主动召回和责令召回两种。对缺陷药品的回收、更换、退货和时限要求、损害赔偿、法律责任等都有明确的规定。 【法律依据】:《中华人民共和国药品管理法》 第十二条 国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯。国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。 |
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