问题 | 酒精属于几类医疗器械 |
释义 | 法律分析: 酒精属于一类医疗器械,常见的一类医疗器械还有脱脂棉球、消毒刷等物品。而常见的二类医疗器械有体温计、血压计等物品,常见三类医疗器械有一次性使用输液器、一次性使用采血器等物品。酒精属于一类医疗器械,一类医疗器械指的是通过行规管理能够保证其安全性、有效性的医疗器械。常见的一类医疗器械有脱脂棉球、消毒刷、检查手套、卫生帽以及一些基础外科用刀等。 二类医疗器械指的是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。常见的二类医疗一些有体温计、血压计等普通诊察械类,医用小型制氧机、家庭用血糖分析仪及试纸等物品。 三类医疗器械指的是植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。常见的三类医疗器械有一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌医疗器械、一次性使用输液器、骨科植入物医疗器械等。 法律依据: 《医疗器械监督管理条例》 第十六条 申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人,由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械,可以不提交注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定,并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。 |
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