| 问题 | 申请生产药品的企业必备的证件是 |
| 释义 | 法律分析：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形；（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。 法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件： (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； 二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； (三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； (四)具有保证药品质量的规章制度。 第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员； （二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； （三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； （四）具有保证所经营药品质量的规章制度。 |
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